衛生検査所業務

業務の定義・範囲

「臨床検査技師等に関する法律」(昭和33年法律第76号)に基づき、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の 登録を受けた衛生検査所において、人体から排出され、又は採取された検体について、 微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、寄生虫学的検査及び生化学的検査の各検査を行う業務。

1.申請前の準備

1-1資格要件

① 経営状態が正常かつ良好であること。
② 継続的な本サービスの提供が可能であること。
③ 医療法、医薬品医療機器等法、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律その他関係諸法令を遵守するものであること。
④ 認定の取消しを受けた事業者にあっては、取消し後2年以上を経過していること。
⑤ 本サービス以外の事業を営む場合には、本サービスの社会的信用を損なうものでないこと。

1-2準備作業

人員の確保

必要な人員 配置/選任 必須講習/資格要件 備考
管理者 常勤専任者を配置 ①②③の要件を全て満たすこと
 ①3年以上の検査業務についての実務経験を有する
 ②医師、又は同等以上の実務経験を有する臨床検査技師若しくは衛生検査技師(RIを備え、管理者が医師では無い場合)
 ③第1種放射線取扱主任者又は薬剤師、もしくは厚生省指定日本アイソトープ協会衛生検査管理者講習会 修了者※管理者は、精度管理責任者を兼務してはならない
血清分離のみを行う衛生検査所について
管理者の経験はこの限りでない。
精度管理責任者 配置 ①②③の要件を満たすこと
 ①医師又は臨床検査技師若しくは衛生検査技師であること。
 ②検査業務(当該衛生検査所の全ての検査業務を含むことが望ましい。)に関し6年以上の実務経験を有すること。
 ③精度管理について3年以上の実務経験を有すること。
※検査業務が3以下の衛生検査所及び
血清分離のみを行う衛生検査所にあっては、精度管理責任者を非常勤の者とすることができる。
指導監督医 選任※備考  ①医師であること
 ②検査業務に関し3年以上の実務経験を有する者であること。※指導監督医は、精度管理責任者を兼ねることができる。
※当該施設の管理者が臨床検査技師若しくは衛生検査技師の場合に選任することが必要
品質管理者 配置 ・品質マネジメントシステムの定着と運用・継続を中心になって推進する者で、検体の受領から検査成績報告までの業務に精通し、経営者の立場で物事を判断できる者。
※品質管理者は、管理者若しくは
精度管理責任者を兼ねることができる。

その他の準備と確認

項目 詳細 必須項目
登録衛生検査所としての届け出 都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の登録を受けた衛生検査所であること ①衛生検査所の登録手続きが完了していること
認定に際して必須となる項目 調査内容に記載の「特」の項目は1つでも「NO」に該当すると、非認定となる項目です。 「公開用調査内容」リスト内、特定項目の欄に「特」の記載の項目について確認し、準備をしてください。

1-3必要書類

書類作成時に「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」をご確認ください。申請書類のチェックポイントが掲載されております。

認定申請書 新規 更新 備考
医療関連サービスマーク認定申請書(新規)
医療関連サービスマーク認定申請書(更新)
事業概要書(様式1)
組織概要書(様式2)
決算書類(直近3か年分) 複数の施設同時申請時には、1部のみ提出。更新時は直近2か年分 事業者が個人の場合は、青色申告決算書等の(写)
登記事項証明書(登記簿謄本) ●※ 法人の場合、添付(現在事項全部証明書で可) 複数施設同時申請時には、1部のみ提出として省略可
※更新時、前回の提出時又は変更届の提出時と内容の変更がない場合は様式10を提出することで省略可
代表者の履歴書 ●※ 複数施設同時申請時には、1部のみ提出として省略可
※更新時、前回の提出時又は変更届の提出時と内容の変更がない場合は様式10を提出することで省略可
衛生検査所の登録証明書(写) ●※ ※更新時、前回の提出時又は変更届の提出時と内容の変更がない場合は様式10を提出することで省略可
検査案内書
管理者の履歴書(様式3) ●※ ※更新時、前回の提出時又は変更届の提出時と内容の変更がない場合は様式10を提出することで省略可
指導監督医の履歴書(様式4) ●※ 精度管理責任者が医師で兼務をしている場合は不要
※更新時、前回の提出時又は変更届の提出時と内容の変更がない場合は様式10を提出することで省略可
精度管理責任者の履歴書(様式5) ●※ ※更新時、前回の提出時又は変更届の提出時と内容の変更がない場合は様式10を提出することで省略可
第1種放射線取扱主任者、薬剤師又は厚生労働大臣のしている講習会を修了した者であることを証する書類 ●※ RIを備え、管理者が医師以外の場合提出が必要
※更新時、前回の提出時又は変更届の提出時と内容の変更がない場合は様式10を提出することで省略可
登録検査業務及び外部委託状況調査表(様式6)
病理的検査関係調査表(様式7) 病理的検査を行う施設のみ提出
申請する施設の近辺図 ●※ ※更新時、前回の提出時又は変更届の提出時と内容の変更がない場合は様式10を提出することで省略可
医療関連サービスマークの使用状況(様式8) ●※ 新規の場合、不要 ※更新時、前回の提出時又は変更届の提出時と内容の変更がない場合は様式10を提出することで省略可
申請書類の提出について(様式9) 複数施設同時申請の場合のみ提出
添付書類の省略について(様式10) 新規の場合、不要 ※更新時、この書類を提出する事により、上記※の書類の提出を省略することができる
事前提出書類一覧表 提出時期は、振興会から指定された期間。 詳細は、申請準備2-3で確認してください。

書式DLはこちらから

2申請

2-1書類受付期間と提出先

・サービスマークの認定は年3回(2月1日・6月1日・10月1日)です。

書類提出(郵送)先 2/1認定 6/1認定 10/1認定
〒112-0004
東京都文京区後楽2-3-28 K.I.S飯田橋 2F
一般社団法人日本衛生検査所協会
TEL(03)5805-5250
9月中旬頃 1月中旬頃 5月中旬頃
詳しい日程は、こちらでご確認ください

2-2申請手数料の振り込み

申請手数料 50,000円(税込み)を申請書類受付期間中にお振り込みください
・振込手数料は貴社にてご負担ください。
・申請手数料の請求書は原則として発行しておりません。
・申請手数料は認定の如何にかかわらず返戻いたしませんのでご了承下さい。

 

2-3 事前提出書類の提出

・申請をした事業者は、指定の期間まで「事前提出書類一覧表」に記載の書類を正・副2部作成の上、下記へ提出ください。 【事前提出書類一覧表】

書類提出(郵送)先 2/1認定 6/1認定 10/1認定
〒102-0073
東京千代田区九段北1-11-11
第二フナトビル3階 一般財団法人医療関連サービス振興会
TEL(03)3238-1863
9月末まで 1月末まで 5月末まで
詳しい日付は、担当者より郵送にてご案内いたします。

3調査

3-1書類調査

受付けた書類について内容を調査します。書類に不備があれば再提出をしていただきます。
詳細は「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」をご確認ください。

3-2実地調査

・書類調査完了後、申請された事業所へ実地調査指導員が出向き実地調査を行います。
調査の日程調整等、実地調査指導員よりご連絡させて頂きます。
(ご連絡は、書類受付期間終了後1か月半経過頃となります。)
「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」に沿って調査を行います。
実地調査当日に確認する予定の書類一覧表が掲載しておりますので、必ずご確認のうえ、ご準備お願いいたします。

4審査・認定

4-1認定審査

書類調査、実地調査を経た調査結果をもとに、サービスごとに医療関連団体等の有識者で構成する第三者による中央委員会にて基本要素の審議を行い、その後、審査専門部会及び評価認定制度委員会にて審議を行い、合否の判定を行います。

4-2結果の通知

認定・非認定に係わらず、認定日までに審査の結果を通知致します。 認定された事業者は、同封されている請求書にて「認定料」をご確認頂き、お振り込みをお願いします。着金確認後、認定証書を発送させて頂きます。