医療用ガス供給設備の保守点検業務
業務の定義・範囲
医療の用に供するガスの供給設備の保守点検を行う業務。
医療機関で行う医療用ガス供給設備（配管端末器、ホースアセンブリ、警報の表示板、送気配管（パイプライン）、供給設備（中央供給装置、制御装置）の保守点検、予備の付属品の補充業務とする。
受託業務の中には、次のものは含んではならない。
ア 医療機関が高圧ガス保安法第 5 条第 1 項の規定に基づき、
都道府県知事の許可を受けている者（第一種製造者）にあっては、
同法第 27 条の 2 又は第 27 条の３の規定に基づく業務。
イ 医療機関が高圧ガス保安法第 24 条の 3 第 1 項の規定する
特定高圧ガスを消費する者（特定高圧ガス消費者）にあっては、
同法第 28 条の第 2 項に基づく業務。
1.申請前の準備
当業務の認定に係る諸規定を収録しております。申請前に熟読の上、お手続きをお願いします。
1-1資格要件
① 「医療用ガス供給設備の保守点検業務に関する基準（認定基準）」（以下「認定基準」という。）に定める受託責任者及び従事者を保有すること。
② 経営状態が正常かつ良好であること。
③ 継続的な本サービスの提供が可能であること。
④ 医療法、医薬品医療機器等法、高圧ガス保安法その他関係諸法令を遵守するものであること。
⑤ 認定の取消しを受けた事業者にあっては、取消し後２年以上を経過していること。
⑥ 本サービス以外の事業を営む場合には、本サービスの社会的信用を損なうものでないこと。
1-2準備作業
人員の確保
| 必要な人員 | 配置／選任 | 必須講習／資格要件 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 受託責任者 | 専任者を配置 事業者ごとに配置が必要 |
①②③の要件を全て満たすこと ①「医療ガス安全管理者講習会（医療ガス安全管理者継続講習会）」を修了した者 ②本サービスの業務に関し、３年以上の経験を有する者。 ③高圧ガス保安法の規定による販売主任者又は製造保安責任者の資格を有する者。 |
認定日起点５年以内に受講し修了していること 講習会主催団体 公益財団法人医療機器センター |
その他の準備と確認
| 項目 | 詳細 | 必須項目 |
|---|---|---|
| 本サービスの事業所設置 に係る公的手続き |
事業所の設置に際して、販売業を兼ねている場合は、公的機関への届け出、許可が必要であり、法令で定められた許認可手続きが行われていること | ①高圧ガス保安法による高圧ガスの製造業・販売業の許可 ②医薬品医療機器等法による医薬品の製造業・販売業等の許可 |
1-3必要書類
書類作成時に「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」をご確認ください。
申請書類のチェックポイントが掲載されております。
| 医療関連サービスマーク申請書類 | 新規 | 更新 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|
| 医療関連サービスマーク認定申請書(新規･実績有) | ● | – | 新規用書式 受託実績有り・無しを選択 | |
| 医療関連サービスマーク認定申請書(更新･実績有) | – | ● | 更新用書式 受託実績 有り・無しを選択 | |
| 誓約書 | ● | ● | ||
| 事業概要書（様式１） | ● | ● | ||
| 組織概要書（様式２） | ● | ● | ||
| 事業実績書（様式３） | ● | ● | ||
| 本サービスに係る事業所一覧表（様式４） | ● | ● | 受託実績が無い場合は、本サービスを行う予定事業所を記入 | |
| 決算書類(直近3か年分) | ● | ● | 更新時は直近2か年分 事業者が個人の場合は、青色申告決算書の(写) | |
| 受託責任者等配置状況一覧表(様式５） | ● | ● | 様式4に記入した全事業所を記載(予定を含） | |
| 代表者の履歴書兼確認書（様式６） | ● | ●※ | ※更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可だが前々回は省略不可 | |
| 受託責任者に係る「医療ガス安全管理者（医療ガス安全管理者継続）講習会」の修了証書（写） | ● | ● | ||
| 受託責任者の本サービスに係る経歴がわかる履歴書及び資格を証明するもの（写） | ● | ●※ | 免許証又は合格証の写 ※更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可だが前々回は省略不可 | |
| 登記事項証明書（登記簿謄本) | ● | ●※ | 法人の場合、添付（現在事項全部証明書で可) ※更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可だが前々回は省略不可 | |
| 高圧ガス保安法による高圧ガスの製造業・販売業、医薬品医療機器等法による医薬品の製造業・販売業の許可証（受理書）（写） | ● | ●※ | ※更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可だが前々回は省略不可 | |
| 標準作業書 | ● | – | 更新時は不要 | |
| 業務案内書 | ● | – | 更新時は不要 | |
| 医療関連サービスマークの使用状況（様式７） | － | ● | 新規の場合、不要 | |
| 代行保証契約書(写)又は、代行に係わる社内体制図等 | ● | ●※ | 受託実績が無い場合、不要 代行保証契約を結んでいる場合 契約書の(写) （自社の施設で継続してサービス提供を実施する体制がわかる資料） ※更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可だが前々回は省略不可 | |
| 認定申請書添付書類の省略について(様式９) | － | ●※ | 新規の場合、不要 ※更新時、この書類を提出する事により、上記※の書類の提出を省略することができる ただし、前回提出時に省略した書類は、今回の申請で再度省略することは出来ません | |
【賠償資力の確保に関する書類】
| 制度保険に加入する場合 | 制度保険加入依頼書(様式保-1) | ● | ● | 受託実績がない場合は、 ★の書類も併せて提出 |
| 制度保険に関する誓約書(様式保-2) | ★ | ★ | ||
| 代替保険に加入する場合 | 賠償責任保険に関する誓約書(実績有) (様式保-4) | 〇 | 〇 | 受託実績がある場合は、○の書類を提出。 受託実績がない場合は、★の書類を提出。 |
| 賠償責任保険に関する誓約書(実績無) (様式保-5) | ★ | ★ | ||
| 保険契約に関する証明書(様式保-6) | 〇 | 〇 |
2.申請
2-1書類受付期間と提出先
・サービスマークの認定は年3回（2月1日・6月1日・10月1日）です。
| 書類提出（郵送）先 | 2/1認定 | 6/1認定 | 10/1認定 | ||||||||||||||||||||||||||
| 〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル二階 公益財団法人医療機器センター TEL(03)3813-8571 |
9月中旬頃 | 1月中旬頃 | 5月中旬頃 | ||||||||||||||||||||||||||
| 詳しい日程は、こちらでご確認ください | |||||||||||||||||||||||||||||
2-2申請手数料の振り込み
申請手数料 50,000円（税込み）を請求書到着後にお振り込みください。
・振込手数料は貴社にてご負担ください。
・申請手数料は認定の如何にかかわらず返戻いたしませんのでご了承下さい。
申請手数料・認定料のお支払いについては、こちら をご覧ください。
3.調査
3-1書類調査
受付けた書類について内容を調査します。書類に不備があれば再提出をしていただきます。
詳細は「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」をご確認ください。
3-2実地調査
・書類調査完了後、申請された事業所へ実地調査指導員が出向き実地調査を行います。
調査の日程調整等、実地調査指導員よりご連絡させて頂きます。
（ご連絡は、書類受付期間終了後1か月半経過頃となります。）
「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」に沿って調査を行います。
実地調査当日に確認する予定の書類一覧表が掲載しておりますので、必ずご確認のうえ、ご準備お願いいたします。
4.審査・認定
4-1認定審査
書類調査、実地調査を経た調査結果をもとに、サービスごとに医療関連団体等の有識者で構成する第三者による審査専門部会及び評価認定制度委員会にて審議を行い、合否の判定を行います。
4-2結果の通知
認定・非認定に係わらず、認定日までに審査の結果を通知致します。 認定された事業者は、同封されている請求書にて「認定料」をご確認頂き、お振り込みをお願いします。着金確認後、認定証書を発送させて頂きます。