医療機器の保守点検業務

業務の定義・範囲

病院、診療所又は助産所の施設(以下「医療機関」という。)において使用される医療機器の保守点検を行うものであること。

この業務は、医療機器の性能を維持すること及びその安全性を確保する事を目的として、動作の確認、校正(キャリブレーション)、清掃、消耗品の交換等を行うことをいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含まないものである。
なお、この医療関連サービスマーク制度の対象となる医療機器とは、医薬品医療機器等法(昭和35年法律第145号)第2条第8項に規定する特定保守管理医療機器とする。

認定は、医療機器の次の区分ごとに行う。
なお、これらの医療機器の区分は厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について」(平成17年3月31日薬食機発第0331004号)により分類する。
① 画像診断システム
② 生体現象計測・監視システム
③ 治療用・施設用機器
④ 人工臓器
⑤ 光学機器
⑥ 理学療法用機器
⑦ 歯科用機器
⑧ 検体検査用機器

申請前の準備

1-1資格要件

① 経営状態が正常かつ良好であること。
② 継続的な本サービスの提供が可能であること。
③ 医療法、医薬品医療機器等法など関係諸法例を遵守するものであること。
④ 認定の取消しを受けた事業者にあっては、取消し後2年以上を経過していること。
⑤ 本サービス以外の事業を営む場合には、本サービスの社会的信用を損なうものでないこと。

1-2準備作業

人員の確保

必要な人員 配置/選任 必須講習/資格要件 備考
受託責任者 配置

1)以下の①~④について十分な知識・経験を有する者
 ① 医療機関の社会的役割と組織
 ② 医療機器の使用に係る保健・医療・福祉及び保険の制度
 ③ 医療機器の原理・構造・規格及び保守点検の方法
 ④ 医療法、医薬品医療機器等法及び安全管理関係法規

2)本サービスの対象とする医療機器の当該機種についての
3年以上の本サービスの経験を有する者

3)以下の特定の講習会を修了した者
  医療機器修理責任技術者基礎講習会及び専門講習会の修了証

セミナー主催団体
公益財団法人 医療機器センター

その他の準備と確認

項目 詳細 必須項目
工具・測定器の準備 医療機器の機種によりそれぞれの標準作業書に記載された工具・測定器を準備しなければならない。

1-3必要書類

書類作成時に「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」をご確認ください。
申請書類のチェックポイントが掲載されております。

医療関連サービスマーク申請書類 新規 更新 備考
医療関連サービスマーク認定申請書[新規]
医療関連サービスマーク認定申請書[更新]
誓約書(様式1)
事業概要書(様式2)
組織概要書(様式3)
決算書類(直近3か年分) 更新は直近2か年分 事業者が個人の場合は、青色申告決算書の(写)
登記事項証明書(登記簿謄本) 法人の場合、添付(現在事項全部証明書で可)
本サービスに係る事業所一覧表(様式4) 受託実績がない場合は、本サービスを行う予定事業所を記入
代表者の履歴書兼確認書(様式5)
受託責任者配置状況一覧表(様式6)
受託責任者の本サービスに係る経歴が判る履歴書
受託責任者に係る指定講習会の修了証(写) 医療用具修理業責任技術者基礎講習会及び専門講習会の修了証(写し)
標準作業書
業務案内書
再委託を行っている場合、委託先のリスト 再委託を行っている場合
再委託を受けている場合、委託元のリスト 再委託を受けている場合
医療関連サービスマーク使用状況(様式7) 新規の場合、不要

【賠償資力の確保に関する書類】

賠償資力の確保についての詳細はこちらにてご確認ください

制度保険に加入する場合 制度保険加入依頼書(様式保1)
代替保険に加入する場合 賠償責任保険に関する誓約書(様式保2) 様式保6については、
保険会社との契約手続きの関係から申請時に添えることが出来ない場合、
申請書にその旨、付記願います。
保険契約に関する証明書(様式保6)

書式DLはこちらから

2申請

2-1書類受付期間と提出先

・サービスマークの認定は年3回(2月1日・6月1日・10月1日)です。

書類提出(郵送)先 2/1認定 6/1認定 10/1認定
〒102-0073
東京都千代田区九段北1-11-11 第2フナトビル3階
一般財団法人医療関連サービス振興会 審査部 宛て
TEL (03) 3238-1862
9月中旬頃 1月中旬頃 5月中旬頃
詳しい日程は、こちらでご確認ください

2-2申請手数料の振り込み

申請手数料 50,000円(税込み)を申請書類受付期間中にお振り込みください。
・振込手数料は貴社にてご負担ください。
・申請手数料の請求書は原則として発行しておりません。
・申請手数料は認定の如何にかかわらず返戻いたしませんのでご了承下さい。

3調査

3-1書類調査

受付けた書類について内容を調査します。書類に不備があれば再提出をしていただきます。
詳細は「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」をご確認ください。

3-2実地調査

・書類調査完了後、申請された事業所へ実地調査指導員が出向き実地調査を行います。
調査の日程調整等、実地調査指導員よりご連絡させて頂きます。
(ご連絡は、書類受付期間終了後1か月半経過頃となります。)
「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」に沿って調査を行います。
実地調査当日に確認する予定の書類一覧表が掲載しておりますので、必ずご確認のうえ、ご準備お願いいたします。

4審査・認定

4-1認定審査

書類調査、実地調査を経た調査結果をもとに、サービスごとに医療関連団体等の有識者で構成する第三者による審査専門部会及び評価認定制度委員会にて審議を行い、合否の判定を行います。

4-2結果の通知

認定・非認定に係わらず、認定日までに審査の結果を通知致します。 認定された事業者は、同封されている請求書にて「認定料」をご確認頂き、お振り込みをお願いします。着金確認後、認定証書を発送させて頂きます。