院外滅菌消毒業務
業務の定義・範囲
医療機関外の滅菌消毒施設において、医療機関で使用された鉗子、ピンセット、
注射筒等の医療機器とそれに付随するもの及び医学的処置又は手術の際に医師、
看護師等が用いる手術衣、手術の清潔を確保するために用いる布等の繊維製品
（以下「医療用器材」という。）を滅菌消毒する業務。
受託できる医療用器材は、次に掲げるもの以外とする。
①感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律
（平成１０年法律第１１４号）
第６条第２項から第７項までに規定する感染症の病原体により汚染された医療用器材
（汚染されたおそれのある医療用器材を含む。）であって、
医療機関において同法第２９条の規定に基づいて定められた方法による消毒が行われていないもの。
②診療用放射性同位元素により汚染されている医療用器材
（汚染されているおそれのある医療用器材を含む。）。
1.申請前の準備
当業務の認定に係る諸規定を収録しております。申請前に熟読の上、お手続きをお願いします。
1-1資格要件
① 経営状態が正常かつ良好であること。
② 継続的な本サービスの提供が可能であること。
③ 医療法、薬事法、感染症の予防及び感染症の患者に関する法律その他関係諸法令を遵守するものであること。
④ 認定の取消しを受けた事業者にあっては、取消し後２年以上を経過していること。
⑤ 本サービス以外の事業を営む場合には、本サービスの社会的信用を損なうものでないこと。
1-2準備作業
人員の確保
| 必要な人員 | 配置／選任 | 必須講習／資格要件 | 備考 |
| 受託責任者 | 専任者を配置 施設ごとに 配置が必要 |
①②③の要件を全て満たすこと ①振興会指定する受託責任者に係る講習会「滅菌消毒業務受託責任者研修講習会」を修了した者。 ②本サービスの業務に関し、３年以上の経験を有する者。 ③医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師、衛生検査技師又は臨床工学技士である者 |
認定日起点３年以内に受講し修了していること
講習会主催団体 一般社団法人日本滅菌業協会 |
| 指導助言者 | 選任 施設ごとに 配置が必要 |
①②の要件を満たすこと ①本サービスの業務に関し３年以上の経験を有する者 ②医師等の専門家 |
|
| クリーニング師 | 配置 施設ごとにに配置が必要 | 国家資格（クリーニング師）の資格を持つ者 | 施設が繊維製品の洗濯業務を併せ受託する場合のみ配置 |
その他の準備と確認
| 項目 | 詳細 | 必須項目 |
|---|---|---|
| クリーニング所の開設確認 | 繊維製品の洗濯業務を併せ受託する施設の場合、公的機関への届け出が必要であり、法令で定められた許認可手続きが行われていること | ①クリーニング所開設確認証（写） ②そこに配置されるクリーニング師 |
| 施設の構造・設備 | 安全かつ衛生的に滅菌済の医療用器材が汚染されないような施設の構造・設備であること | ① 安全かつ衛生的であり、滅菌済の医療用器材が、汚染されないような構造でなければならない。 ② 滅菌消毒作業室、繊維製品の洗濯包装作業室、滅菌又は消毒済みの医療用器材保管室は、隔壁等により他の部屋と区分されていなければならない。 ③ 滅菌消毒作業室は、作業を適切に行うことができる十分な広さ及び構造を有していなければならない。 ④ 滅菌消毒作業室の機器及び設備は、サービスの工程を円滑かつ衛生的に行うため、作業工程の順に配置していなければならない。 ⑤ 滅菌消毒作業室の床及び内壁の材質は、排水・清掃が容易に行えるよう不浸透性材質でなければならない。 ⑥保管室は、室内の空気が直接外部及び他の区域からの空気により汚染されない構造でなければならない。 ⑦ 滅菌消毒施設からの排水は、公共下水道に放流する場合を除き、その水質を生活環境の保全上支障が生じないものとするために必要な汚水処理施設及び排水設備を設けること。なお、公共下水道に放流するときにあっても条例等で特段の定めのある場合にはそれによるものであること。 ⑧ エチレンオキシドガスは人体に有害であるので、エチレンオキシドガスボンベは、エチレンオキシドガス滅菌器に近接した滅菌消毒作業室外に配置されなければならない。 |
| 備えるべき機器 及び装置 |
次に掲げる機器及び装置又はこれらに代替する機能を有する機器等を有しなければならない。なお、①、②及び④に掲げる滅菌機器は、医療用器材を搬入する扉と滅菌処理が行われ搬出する扉を有する両扉方式であることが望ましい。 | ① 加熱処理が可能な医療用器材の滅菌を行うための高圧蒸気滅菌器 ② 加熱処理ができない医療用器材の滅菌を行うための次のいずれかの装置 (ｱ) エチレンオキシドガス滅菌器及びエアレーション（強制脱気）装置（エチレンオキシドガス滅菌器とエアレーション装置は近接していること。） (ｲ) 過酸化水素ガスプラズマ滅菌装置 ③ 鋼製、ガラス製の医療用器材の洗浄を行うための超音波洗浄器 ④ 加熱処理が可能な医療用器材の洗浄及び消毒を行うためのウォッシャーディスインフェクター装置又は洗浄及び滅菌を行うためのウォッシャーステリライザー装置 |
1-3必要書類
書類作成時に「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」をご確認ください。
申請書類のチェックポイントが掲載されております。
| 医療関連サービスマーク申請書類 | 新規 | 更新 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|
| 医療関連サービスマーク認定申請書(新規) | ● | － | 新規用書式 受託実績有り・無しを選択 | |
| 医療関連サービスマーク認定申請書(更新) | － | ● | 更新用書式 受託実績 有り・無しを選択 | |
| 誓約書 | ● | ● | ||
| 事業概要書（様式１） | ● | ● | ||
| 組織概要書（様式２） | ● | ● | ||
| 決算書類（直近3か年分) | ● | ● | 初回更新時、直近2か年分 事業者が個人の場合は、青色申告決算書の(写) | |
| 登記事項証明書（登記簿謄本) | ●※1 | ● ※1※2 | 法人の場合、添付（現在事項全部証明書で可) ※1 複数施設同時申請時には、様式8を提出することで省略可 ※2 更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可 |
|
| 代表者の履歴書兼確認書（様式３） | ●※1 | ● ※1※2 | ※1 複数施設同時申請時には、様式8を提出することで省略可 ※2 更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可 | |
| 受託責任者名簿兼確認書(様式４） | ● | ● | 受託実績がない場合、サービス提供開始時に配置を予定している者を明記し作成すること | |
| 受託責任者の本サービスに係る経歴が判る履歴書（様式５） | ● | ●※2 | ※2 更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可 | |
| 受託責任者に必要とされる資格を証する免許証(写) | ● | ● | ||
| 受託責任者に係る指定講習会の修了証(写) | ● | ● | ||
| 指導助言者名簿兼確認書 | ● | ● | ||
| 指導助言者の本サービスに係る経歴が判る履歴書 | ● | ●※2 | ※2 更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可 | |
| クリーニング所開設確認証(写)及び配置されるクリーニング師の資格を証する書類(写) | ● | ●※2 | 繊維製品の洗濯を行う施設の場合、添付すること ※2 更新時、前回と変更がない場合は様式9を提出することで省略可 | |
| 標準作業書 | ●※1 | ●※1 | ※1 複数施設同時申請時には、様式8を提出することで省略可 | |
| 業務案内書 | ●※1 | ●※1 | ||
| 代行保証契約書(写)又は、代行に係る社内体制図 | ● | ● | 受託実績が無い場合、提出不要 代行保証契約を結んでいる場合、契約書の(写) （自社の施設で継続してサービス提供を実施する体制がわかる書類） | |
| 認定を申請する施設の付近図 | ● | ● | ||
| 認定を申請する施設の図面 （施設の構造及び機器・設備等の配置が判るもの） | ● | ● | ||
| 医療関連サービスマークの使用状況（様式７） | － | ● | 新規の場合、不要 | |
| 滅菌消毒施設一覧表（様式８） | ●※1 | ●※1 | 同時に複数施設の申請をする場合、この書類を提出する事により、上記※1の書類提出を省略することができる | |
| 認定申請書類の省略について(様式９) | － | ●※2 | 新規の場合、不要。更新時、前回申請時、又は変更届の提出時に提出した書類のみ、この書類を提出する事により、上記※2の書類提出を省略することができる | |
【賠償資力の確保に関する書類】
| 制度保険に加入する場合 | 制度保険加入依頼書(様式保-1) | ● | ● | 受託実績がない場合は、★の書類を提出。 |
| 制度保険に関する誓約書(様式保-2) | ★ | ★ | ||
| 代替保険に加入する場合 | 賠償責任保険に関する誓約書(実績有) (様式保-4) | 〇 | 〇 | 受託実績がある場合は、○の書類を提出。 受託実績がない場合は、★の書類を提出。 |
| 賠償責任保険に関する誓約書(実績無) (様式保-5) | ★ | ★ | ||
| 保険契約に関する証明書(様式保-6) | 〇 | 〇 |
2.申請
2-1書類受付期間と提出先
・サービスマークの認定は年3回（2月1日・6月1日・10月1日）です。
| 書類提出（郵送）先 | 2/1認定 | 6/1認定 | 10/1認定 | ||||||||||||||||||||||||||
| 〒104-0061 東京都中央区銀座6丁目13番9号 GIRAC GINZA9階 一般社団法人日本滅菌業協会 TEL(03)5931-7990 |
9月中旬頃 | 1月中旬頃 | 5月中旬頃 | ||||||||||||||||||||||||||
| 詳しい日程は、こちらでご確認ください | |||||||||||||||||||||||||||||
2-2申請手数料の振り込み
申請手数料 50,000円（税込み）を請求書到着後にお振り込みください。
・振込手数料は貴社にてご負担ください。
・申請手数料は認定の如何にかかわらず返戻いたしませんのでご了承下さい。
申請手数料・認定料のお支払いについては、こちら をご覧ください。
3.調査
3-1書類調査
受付けた書類について内容を調査します。書類に不備があれば再提出をしていただきます
詳細は「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」をご確認ください
3-2実地調査
・書類調査完了後、申請された事業所へ実地調査指導員が出向き実地調査を行います。
調査の日程調整等、実地調査指導員よりご連絡させて頂きます。
（ご連絡は、書類受付期間終了後1か月半経過頃となります。）
「公開用 医療関連サービスマーク制度 調査内容」に沿って調査を行います。
実地調査当日に確認する予定の書類一覧表が掲載しておりますので、必ずご確認のうえ、ご準備お願いいたします。
4.審査・認定
4-1認定審査
書類調査、実地調査を経た調査結果をもとに、サービスごとに医療関連団体等の有識者で構成する第三者による審査専門部会及び評価認定制度委員会にて審議を行い、合否の判定を行います。
4-2結果の通知
認定・非認定に係わらず、認定日までに審査の結果を通知致します。 認定された事業者は、同封されている請求書にて「認定料」をご確認頂き、お振り込みをお願いします。着金確認後、認定証書を発送させて頂きます。